2007年，我國國民經濟持續(xù)平穩(wěn)快速發(fā)展，呈現出結構優(yōu)化、效益提高的良好態(tài)勢，宏觀調控的成效正在逐步顯現。作為醫(yī)藥行業(yè)的調整之年和回暖拐點，這一年里，我國醫(yī)藥經濟在規(guī)范化的進程中穩(wěn)步復蘇，企業(yè)經濟效益好轉，產業(yè)集中度進一步提升。2007年11月，國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數據顯示：醫(yī)藥制造業(yè)增加值當月增長11.8%，累計增長18.1%，在全國39個大類行業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)增長明顯加快。
增速放開，穩(wěn)步奪“快”之際，醫(yī)藥工業(yè)更在素質和績效上整體向“好”。節(jié)約資源、保護環(huán)境，強化節(jié)能降耗和污染減排成為與經濟數字并重的剛性指標，一條更加注重綜合發(fā)展質量、效益與速度的經濟軌跡正在日漸清晰。
藥品監(jiān)管奠定健康發(fā)展基礎
2007年歲末，《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》出臺，《藥品召回管理辦法》正式實施，為藥品安全源頭監(jiān)管和事后追蹤夯實了堅實的制度基礎。
就在《藥品召回管理辦法》頒布實施兩天后的12月12日，制藥默沙東宣布在范圍內緊急召回約120萬瓶兒童用疫苗注射劑普澤欣，這也使其成為我國《藥品召回管理辦法》頒布后試水的家企業(yè)。
對于《藥品召回管理辦法》，普遍觀點認為：在制藥行業(yè)自主研發(fā)能力低、低水平重復建設嚴重、價格競爭仍為主要手段的當下，該辦法明確藥品生產企業(yè)為召回主體，從立法角度延伸了企業(yè)在市場流通環(huán)節(jié)應盡的職責和義務。該辦法的實施提高了企業(yè)的違法成本，對違法違規(guī)企業(yè)有極大的震懾作用，有利于保障患者用藥安全，促進企業(yè)提高產品質量。
與此同時，10家基本用藥定點生產藥企已經行走在中國廣大的社區(qū)和農村市場上——11月16日起，部分通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區(qū)和農村基本用藥的產品正式批準上市，確定的10家城市社區(qū)和農村基本用藥定點生產企業(yè)的18個品種統(tǒng)一價格、統(tǒng)一標識，執(zhí)行國務院發(fā)展和改革委員會的較高零售價，通過減少流通環(huán)節(jié)、直接配送等方式送到社區(qū)和農村。這也就意味著，長期以來由于點多、面廣而被忽略的基層醫(yī)療用藥將有望從此出現大幅增長，社區(qū)農村市場將擴容，對于普藥生產企業(yè)尤其是OTC品牌藥的生產企業(yè)是一大利好?；居盟幍亩c生產不但利于對這一廣大市場的監(jiān)管，也為企業(yè)帶來了實際的質量口碑和品牌效應，具有實力的企業(yè)將更有可能在新一輪競爭中勝出，拉動行業(yè)優(yōu)勝劣汰和集中度的提升。
2007年10月1日，經過多次討論和醞釀，國家食品藥品監(jiān)管局修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施。新《辦法》主要通過技術手段提高了注冊申報門檻，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權的制約。此舉旨在糾正此前由于審批門檻太低而導致的醫(yī)藥市場低水平、重復建設的混亂局面。
此外，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》引發(fā)的全行業(yè)規(guī)范“換裝”正在使一直以來我國藥品向低成本要競爭力的現實悄然生變。越來越多的企業(yè)開始更加關心包裝的外觀設計和防偽技術，主動申請新包裝保護，在宣傳的同時更有意識地用現代手段保護品牌。而修訂的《藥品注冊管理辦法》則從內在的研發(fā)源頭保證新藥的科技含量和質量。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，新規(guī)的較大亮點是從源頭上保證上市藥品的安全，同時做到了權力的合理配置與互相制約。
在立法層面的長線規(guī)整之外，階段性的藥品專項整治也在為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造著良好的競爭環(huán)境。
2007年，國家加強了對藥品研制、生產、流通以及使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，藥品專項整治取得明顯成效——對血液制品、疫苗生產企業(yè)進行全面整頓；重點監(jiān)管注射劑生產、繼續(xù)開展藥品生產專項檢查、建立和規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測預警和應急機制；加大對藥品研究的監(jiān)督檢查力度，規(guī)范藥物非臨床研究和臨床試驗的秩序，確保藥品研究資料真實可靠；繼續(xù)加大特殊藥品監(jiān)管力度，有效遏制特殊藥品流弊案件的發(fā)生。一系列舉措使行業(yè)資源不斷向優(yōu)勢企業(yè)集中，尤其在上市公司中集中步伐更趨明顯。
事實證明，力度和效果的專項整治有力促進了醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。從行業(yè)的長遠發(fā)展來看，提高行業(yè)進入門檻、加強生產質量管理等規(guī)范措施對于鼓勵創(chuàng)新、促進行業(yè)健康發(fā)展大有裨益，有創(chuàng)新能力、綜合實力強的企業(yè)在規(guī)范的競爭中脫穎而出，獲得更多長期發(fā)展的機會。
▲“兩個保險”構成重大利好
2007年12月19日，財政部宣布，2008年將推動深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革試點工作，支持建立公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品供應保障四個體系——全面實行新型農村合作醫(yī)療制度，較大幅度提高財政補助標準；擴大城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點，逐步將城鎮(zhèn)非從業(yè)居民納入覆蓋范圍，并與新型農村合作醫(yī)療制度同步提高財政補助標準，建立中央財政、地方財政和居民個人三方資金分擔機制。2007年前11個月，中央和地方財政用于醫(yī)療衛(wèi)生的支出已經達到1418.85億元，同比增長40.6%。
對于一直敏感于醫(yī)改動向的醫(yī)藥市場來說，資金和政策的支持進一步構成重大利好。
國家統(tǒng)計局近期公布的數據顯示，2007年1～9月，我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成銷售收入4163億元，同比增長26.64%，增幅比2006年提高了3.35個百分點；累計完成利潤總額374億元，同比增長49.74%，增幅比2006年提高40.72個百分點。與此同時，行業(yè)的集中度不斷提高，優(yōu)勢企業(yè)實力逐漸顯現，強企業(yè)對利潤的貢獻已經達到了70%，產業(yè)集中度不斷提高——小企業(yè)出局，行業(yè)向企業(yè)集中成為2007年醫(yī)藥經濟呈現的主要特點。分析機構預測，2008年中國醫(yī)藥經濟將以醫(yī)改為推動力，重回快速發(fā)展的軌道，醫(yī)藥工業(yè)總產值將超過7400億元，同比增長20%。
在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會常務副會長于明德看來，國家力推的“兩個保險”是拉動現階段和未來醫(yī)藥經濟增長的根本因素——新農合、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋和社區(qū)醫(yī)療的快速推進給了普藥市場的信心。
以現在的繳費水平，新型農村合作醫(yī)療保險制度將帶來每年約400億元左右的新增藥品市場；城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險將帶來每年約600多億元的新增藥品市場。兩項保險在全面覆蓋后將帶來約1000億元的新增藥品支付能力，約占2006年醫(yī)院和藥店終端純銷收入3360億元的三成左右。進一步預測，若考慮到隨著經濟水平的提高，各地區(qū)的財政投入、個人繳費金額還有進一步增加的可能，藥品市場的擴容效應將更加明顯。
醫(yī)藥市場總量擴容的同時，用藥結構將發(fā)生調整。目前，在“新農合”和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度下，病人自付的比例均在50%以上，考慮到低收入人群的價格承受能力，同一疾病的治療藥品中，中低價藥品的需求將會提升。這對于中國大多數制藥企業(yè)無疑是一大利好。這一效應目前已經開始顯現：2007年上半年，基礎品種輸液產銷量總計達到31億瓶/袋，相較去年同期增長9.8%，產銷率達到70%，在所有醫(yī)藥工業(yè)子行業(yè)中位。
分析人士認為，從“醫(yī)改+監(jiān)管”的政策組合拳可以很確定地預見到，我國整個醫(yī)藥產業(yè)的集中度必然不斷提高。有創(chuàng)新能力、綜合實力強的企業(yè)將在規(guī)范的競爭中脫穎而出，從醫(yī)改中真正獲益，取得長期發(fā)展的可能。
▲政策傾斜給予多層“惠顧”
于明德指出，醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，得益于符合科學發(fā)展觀的政策，近年來，國家出臺的一系列政策，為醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展提供了契機。
作為藥品招標制度的構架制定者之一，中國人民大學醫(yī)藥物流研究中心副主任李憲法認為，與中國醫(yī)改的整體方案相配套，目前醞釀中的藥價改革將有幾項重點。首先是納入政府定價范圍的藥品將會增加；其次，控制流通環(huán)節(jié)加價率成為今后藥價改革的另一個重點；再次，有關部門有意利用價格政策鼓勵創(chuàng)新。以此為導向，研發(fā)型企業(yè)及其產品將會在未來占據市場競爭力并享受政策傾斜的多層“惠顧”。
而《處方管理辦法》直接將不合格、不具備高標準條件要求的醫(yī)藥企業(yè)排在名錄之外，“一品兩規(guī)”促使行業(yè)洗牌，打破了中國醫(yī)藥市場數十年來的格局，中小型制藥企業(yè)的關停并轉成為必然，而留下來的企業(yè)，也必須調整戰(zhàn)略，加大研發(fā)力度。一些實力一般、操作不規(guī)范的企業(yè)將失去市場，強者更強，劣者淘汰，行業(yè)整合將走向一個全新時代。
另一方面，十七大明確提出要建設生態(tài)文明，因此，堅持和提高節(jié)能減排標準或將作為宏觀調控的重要閘門。
在2007年大范圍的原料藥價格上漲中，由于國內環(huán)保要求的提升帶來的標準提高、處理流程周期變長、費用上調、產量減少，在客觀上的帶動因素非常明顯，而未來這種發(fā)展趨勢將更加明顯——環(huán)保的要求只會越來越嚴格，上對“綠色”原料藥的要求會越來越高，這就“逼迫”中國原料藥企業(yè)從低價多量出口的形象中“走出來”，擺脫低成本競爭的思維。加之新近施行的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》，一些不規(guī)范的中小企業(yè)將因無力消化較大的環(huán)保成本而出局，環(huán)保壓力或將帶來原料藥產業(yè)的結構調整的新契機，藥品制造行業(yè)將開始新一輪洗牌。
這些政策的施行，將促使國內制藥行業(yè)大部分企業(yè)面臨環(huán)保設施方面的整改，對于原料藥企業(yè)的影響更大。中國化學制藥行業(yè)協會預計，制藥工業(yè)將為該標準投入數百億元環(huán)保資金。
盡管從此斷言中國原料藥擺脫低端形象為時尚早，但更多的企業(yè)或將從此厘清一條可持續(xù)的健康發(fā)展思路。
在新年天“履新”的還有《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》，這部歷經10年醞釀的企業(yè)所得稅法，將內、外資企業(yè)的所得稅率統(tǒng)一為25%，這也就意味著，中國長達20多年的內、外資企業(yè)稅負分制時代宣告結束。
中國醫(yī)藥商業(yè)協會常務副會長朱長浩在評價該法時欣慰地表示，兩稅合一對內資企業(yè)來說意味著公平、公開的環(huán)境，有助于民族醫(yī)藥企業(yè)放下包袱，做大做強。
